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Fecha: 03/02/2010

Título: Cardiac Science comunica a los clientes que hayan adquirido un DEA la retirada voluntaria del mercado de dispositivos médicos

Modelos afectados: Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E, y Cardiovive 92532

Descripción completa:

Cardiac Science ha iniciado una retirada voluntaria de productos después de determinar que aproximadamente 12500 desfibriladores externos automáticos (DEA) podrían no ser capaces de suministrar el tratamiento esperado durante un intento de reanimación, lo cual puede conducir a episodios adversos graves o incluso la muerte. Estos DEA fueron fabricados de tal manera que, bajo ciertas condiciones, son potencialmente propensos a fallos. La FDA de los Estados Unidos ha sido informada de esta situación.

Cardiac Science ha detectado este problema a través de sus propios sistemas de control de calidad, y no ha recibido ninguna queja ni ningún informe relacionados con dispositivos actualmente en uso. Los DEA afectados fueron fabricados o recibieron mantenimiento entre el 19 de octubre del 2009 y el 15 de enero del 2010, e incluyen los modelos Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A y 9390E y Cardiovive 92532.

Los clientes que recibieron un DEA a partir del 19 de octubre del 2009 pueden consultar la tabla siguiente para determinar si tienen un DEA afectado. Cada DEA afectado debe ser retirado inmediatamente de servicio ya que que podría no suministrar el tratamiento esperado. Los otros DEA no afectados por esta acción deben permanecer en servicio.

Todos los DEA afectados serán reemplazados sin cargo alguno para el cliente. Cardiac Science se comunicará con los clientes y les enviará los DEA de reemplazo tan pronto como estén disponibles. Se espera comenzar con los envíos alrededor del 15 de febrero.

Dentro de los Estados Unidos, los clientes pueden ponerse en contacto con la compañía inmediatamente, llamando al 888.402.2484. Fuera de los Estados Unidos, los clientes pueden llamar al +44.161.926.0011 o a su representante local de Cardiac Science. Los clientes también pueden solicitar más información a la compañía enviando un mensaje a aed195@cardiacscience.com.