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Data: 03/02/2010

Titolo: Cardiac Science avvisa i clienti di AED riguardo al un ritiro volontario di un dispositivo medico dal mercato

Modelli compromessi: Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E, e Cardiovive 92532.

Descrizione completa:

Cardiac Science ha avviato un ritiro volontario dal mercato dopo aver determinato che circa 12.500 defibrillatori automatici esterni (AED) potrebbero non essere in grado di somministrare la terapia durante un tentativo di rianimazione, con conseguente rischio di eventi indesiderati gravi o morte. Questi AED sono stati fabbricati in un modo che li rende potenzialmente suscettibili di malfunzionamento in certe condizioni. L'FDA è stata informata di questa situazione.

Cardiac Science ha individuato questo problema mediante i propri sistemi di controllo della qualità e non ha ricevuto reclami o notifiche riguardo a questo malfunzionamento in condizioni reali di utilizzo. Gli AED compromessi sono stati fabbricati o riparati tra il 19 ottobre 2009 e il 15 gennaio 2010 e includono i modelli Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E e Cardiovive 92532.

I clienti che hanno ricevuto un AED dopo il 19 ottobre 2009 possono usare la tabella seguente per determinare se il loro AED è tra quelli compromessi. Ogni AED compromesso deve essere messo immediatamente fuori servizio, in quanto potrebbe non somministrare la terapia come previsto. Gli altri AED non soggetti a questo intervento devono rimanere in servizio.

Tutti gli AED compromessi verranno sostituiti senza alcuna spesa a carico del cliente. Cardiac Science provvederà a contattare i clienti e ad inviare gli AED di ricambio non appena saranno disponibili. Si prevede che le spedizioni inizieranno il 15 febbraio.

Negli Stati Uniti, i clienti possono rivolgersi immediatamente alla Società chiamando il numero +1 888.402.2484. Da fuori degli Stati Uniti, i clienti potranno chiamare numero +44.161.926.0011 oppure rivolgersi al rappresentante Cardiac Science di zona. Per ulteriori informazioni, i clienti possono inoltre inviare un e-mail aed195@cardiacscience.com.