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Datum: 03/02/2010
Titel: Cardiac Science informiert AED-Kunden über freiwilligen Rückruf eines medizinischen Geräts
Betroffene Modelle: Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E, und der CardioVive 92532
Vollständige Beschreibung:
Cardiac Science führt eine freiwillige Rückrufaktion durch, nachdem festgestellt wurde, dass ca. 12.200 AEDs (automatische externe Defibrillatoren) bei Wiederbelebungsversuchen evtl. nicht zur Therapieabgabe in der Lage sind, was zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder zum Tod führen kann. Diese AEDs wurden auf eine Art und Weise hergestellt, die sie unter bestimmten Bedingungen potenziell fehleranfällig macht. Die US-amerikanische Aufsichtsbehörde FDA wurde über diese Situation in Kenntnis gesetzt.Cardiac Science hat diesen Fehler im Rahmen von unternehmensinternen Qualitätskontrollen festgestellt und keine Beschwerden oder Meldungen über diesen Fehler im praktischen Einsatz erhalten. Die betroffenen AEDs wurden zwischen dem 19. Oktober 2009 und dem 15. Januar 2010 hergestellt oder gewartet. Es handelt sich dabei um die Modelle Powerheart 9300A, 9300E, 9300P, 9390A, 9390E, und CardioVive 92532.
Kunden, die am oder nach dem 19. Oktober 2009 einen AED erhalten haben, können anhand der nachfolgenden Tabelle bestimmen, ob ihr AED betroffen ist. Alle betroffenen AEDs sollten sofort außer Betrieb genommen werden, da sie möglicherweise nicht die erwartete Therapie bereitstellen können. Alle anderen AEDs, die nicht von dieser Rückrufaktion betroffen sind, sollten in Betrieb bleiben.
Alle betroffenen AEDs werden ersetzt, ohne dass dem Kunden dafür irgendwelche Kosten entstehen. Cardiac Science wird sich mit den Kunden in Verbindung setzen und Ersatz-AEDs versenden, sobald diese verfügbar sind. Die Ersatzgeräte werden erwartungsgemäß ab dem 15. Februar versandt.
Kunden in den USA können sich unter der Rufnummer 888.402.2484 sofort mit dem Unternehmen in Verbindung setzen. Außerhalb der USA rufen Sie bitte die Nummer +44.161.926.0011 an, oder wenden Sie sich an Ihre örtliche Cardiac Science-Vertretung. Außerdem können Kunden das Unternehmen per E-Mail an aed195@cardiacscience.com um weitere Informationen bitten.